出品/化妆品观察

作者/蔡杏

随着我国化妆品行业从草根创业时代迈入高质量发展阶段，“合规”如影随行，成为行业发展绕不开的话题。

自《化妆品监督管理条例》实施以来，各种配套法规密集出台，对新品备案、功效宣称、标签更新等方面作出了更严格更细化的要求，而每一个新规的落地，都是一场淘汰赛，行业马太效应日益凸显。

2025年，又是一批化妆品相关规定落地的关键节点，譬如，令整个行业瑟瑟发抖的完整版安评，将于明年5月1日起正式实施，“简化版安评”将彻底退出历史舞台。

与此同时，《化妆品安全风险监测管理办法（征求意见稿）》等二十余部新规呼之欲出，大概率将在2025年落地执行，也就是说，化妆品企业头上的“紧箍咒”将进一步收紧。

可以预见，随着新规纵深推进，监管不断趋严，将逐渐形成“良币驱逐劣币”的行业格局。接下来，原料商、工厂、品牌，每一个化妆品企业都要做好准备迎接暴风雨的荡涤与洗礼，在“阵痛”中迎来新生。

01

完整版安评箭在弦上

行业掀起新一轮汰换赛

2024年4月22日，国家药监局官网发布的《关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告（2024年第50号）》明确指出，鉴于化妆品研发需要一定周期，为了避免企业研发资源重复投入，在2025年5月1日前，化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交符合《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》要求的简化版安全评估报告。

也就是说，在2024年5月1日—2025年4月30日这一年里，完整版安评和简化版安评双轨并行。而自2025年5月1日起，化妆品注册备案只能提交完整版安评报告。

过渡期延长一年，整个行业都松了一口气，但对原料商、工厂以及品牌而言，这场大考迟早会来。而2025年5月1日，便是最后的通牒。

一直以来，完整版安评让整个行业如履薄冰，根源就在于，我国毒理研究起点低、发展晚，导致国内大量原料缺乏毒理数据，而毒理学检测成本高、周期长，对于不少企业而言是座难以逾越的“大山”。

为助力完整版安评“软着陆”，过去一年中检院起草发布了11份文件：制定《毒理学关注阈值（TTC）方法在化妆品中的应用指南》等7项技术文件，以解决植物提取物等安全数据缺口较大原料的安全评估问题；发布《化妆品原料数据使用指南》《已上市产品原料使用信息》《国际权威化妆品安全评估数据》3项配套文件，以提高原料数据使用范围。就在11月15日，中检院又发布了《已上市产品原料使用信息（再版征求意见稿）》，进一步扩大了化妆品原料安全评估可用的信息。

可见，监管层一直朝着更贴合行业需求的方向修订完善相关政策，以“堵住”完整版安评原料毒理数据的缺口。然而，《化妆品观察》采访发现，目前完整版安评落地仍有诸多待解难题。

在浙星生物科技有限公司董事长兼技术总监梅海平看来，《已上市产品原料使用信息（再版征求意见稿）》收录的部分原料含量太低，与企业实际使用情况不符，《国际权威化妆品安全评估数据索引》也应该是一个包含安全数据的完整数据库，“两份文件还需进一步补充完善”。

而在化妆品完整版安评实施过程中，不少企业还存在困惑：

1.哪些原料需要做毒理检测，具体需要做哪些项目？希望能明确以上要求，“否则企业可能盲目去做一些不一定符合要求的检测项目”。

2.安评报告的数据能否共享，如何共享？同一个原料，A企业做过安评报告，其毒理数据其他企业是否可以直接引用？“如果可以共享，就能减少大量重复的检测成本”。

随着大限临近，不少地方鼓励企业积极开展完整版安评，并要求头部企业做好带头作用。然而，虽然当下企业注册备案新品热情高涨，但都是想抢在明年五一之前申报上去，以赶上简化版安评报告这趟末班车。

据慧翌质量技术服务（上海）有限公司创始人、首席咨询师秦培华介绍，今年五一以后才进入研发环节的，按规定应提交完整版安评，“目前每个省份执行标准不一样，企业主动提交完整版安评的积极性并不高”。

这使得不少企业备案新品碰了壁。譬如，广州某企业备案的一款产品，审核意见要求在2024年12月24日前完成整改：“提交完整版安评资料（视产品类型提交报告或基本结论），其中产品稳定性、包材相容性、防腐挑战实验评估在对应模版可先提交序时研究进展情况（试验方法、实验计划、现阶段测试结果）”，原因是“你单位是广州市的头部化妆品企业，在安评工作中应当率先执行国家的政策规定”。

“完整版安评势在必行，不可能再有缓冲过渡期。”某业内资深法规人士直言，在行业洗牌加剧的当下，完整版安评对于企业而言，既是一次自我革新的“大考”，也是一次换羽新飞的“机遇”，与其隔岸观望，不如主动出击，积极完成安全评估工作，拥抱新规带来的机遇。

02

“功效补录”迫在眉睫

牙膏迎最严监管时代

2023年9月国家药监局发布的《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告（2023年第124号）》，释放出两个重要信号：

1. 简化备案的牙膏产品，牙膏备案人应当于2025年12月1日前，按照相关法规规定要求整理完成相应的产品备案资料，首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的，产品备案资料可留档备查，在此之后的，备案人应当通过备案平台提交完整的备案资料。

2.除仅宣称具有清洁功效的外，简化备案的牙膏产品，还应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。

也就是说，简化备案只是简化备案资料的要求，对牙膏质量安全与功效宣称的要求并未降低。与化妆品类似，牙膏不管宣称什么功效，都得拿出相应的“真凭实据”来。

自《化妆品监督管理条例》将牙膏纳入管辖，牙膏行业便迎来最严监管时代。2023年12月1日起施行的《牙膏监督管理办法》进一步明确，“牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责”“牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据”。

按照要求，除了特定的豁免情况，牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，方可宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。其中，儿童牙膏可以宣称的功效类别仅限于清洁、防龋。

然而，为了迎合消费者对健康和美容的重视，不少牙膏企业不断“发明”新功效，如消炎止血、美白抗敏等，而这些所谓的新功效往往缺乏充分的科学依据支撑。如，冷酸灵就因在其抖音官方旗舰店宣称“抗敏、固齿、修护、美白”等功效而陷入“虚假宣传”的风波。

如今，牙膏宣称乱象有望被遏制。

据中国口腔用品协会公布的数据：截至2024年11月，牙膏备案商品数量总计为14031个，牙膏备案生产企业数量总计为166个。按照公告要求，留给这些简化备案牙膏产品的时间不多了，亟须在确保产品安全的基础上按要求开展功效评价，并上传功效宣称评价摘要。

若牙膏备案人未在这一年内及时补录功效，或面临严惩。此前已有前车之鉴，早在2022年7月，天津市药品监督管理局就公布了两则因未及时上传化妆品功效宣称依据摘要而被行政处罚的案例。

多位业内人士提醒，在大限到来之际，牙膏企业需要做好以下工作：

一是全面梳理现有牙膏产品，按照公告要求完成已上市销售产品的备案资料准备，对简化备案的产品开展功效评价，“功效测试周期长，赶紧补，越快越好。”

二是补录的功效宣称要能支持其产品名称或标签涉及的功效宣称内容。简化备案的牙膏产品，按照要求其销售包装标签已在2024年7月1日前完成整改，若是补录的功效评价不能支撑标签上的功效宣称，应尽快消耗库存，避免浪费。

显然，为了规范牙膏监管，继需要备案后，补录功效也迫在眉睫，牙膏行业正掀起新一轮汰换赛。

03

壬二酸戴上“枷锁”

监管“漏洞”被堵住

2024年10月30日，国家药监局发布《关于将化妆品中壬二酸及其盐类的检验方法等5项检验方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告（2024年第45号）》，新增《化妆品中壬二酸及其盐类的检验方法》《化妆品中非那西丁的检验方法》《化妆品中羟基癸酸的检验方法》3项检验方法，自2025年7月1日起实施；修订《化妆品中石棉的检验方法》《化妆品中葡糖醛酸等14种原料的检验方法》两项检验方法，自2025年7月1日起实施。

也就是说，自2025年7月1日起，壬二酸等成分在化妆品中的应用有了官方检测方法，自此，监管层在进行抽检、飞检相关产品时将采用该检验方法作为依据，这无疑给行业敲响了警钟。

公开资料显示，壬二酸又称杜鹃花酸，作为天然植物成分，既能减少细菌负荷，又能控制皮肤油脂的分泌，降低炎症水平，在祛痘消印方面效果显著。鉴于其在安全性和有效性上独具优势，近年来社媒热度甚至高于水杨酸、果酸。

据美修大数据，在当前备案有效商品中，含有壬二酸的商品共计6517个，近一年环比增长57.57%，使用该成分的工厂和品牌也呈两位数增长，前者环比增长24.35%至1090家，后者环比增长14.68%至2777个。

一边厢，壬二酸风靡化妆品市场，热度不断攀升；另一边厢，对于该成分的监管还存在漏洞，根据《已使用化妆品原料目录（2021年版）》，壬二酸在驻留类化妆品中的最高历史使用量为20%，但《化妆品安全技术规范（2015年版）》并未收录壬二酸的检验方法，这也导致市场上含有壬二酸的产品良莠不齐，乱象丛生。

如今，《化妆品中壬二酸及其盐类的检验方法》规定了膏霜乳类、液体类、凝胶类、粉剂类、泥类、贴膜类化妆品中壬二酸及其盐类（以壬二酸计）的测定，无疑进一步规范了壬二酸在化妆品中的应用。

“壬二酸的添加乱象要结束了。”某工厂负责人表示，随着监管部门“查漏补缺”修订《化妆品安全技术规范（2015年版）》，不断完善禁限用原料和准用原料的检测方法，让监管有法可依，后期或加大对相应项目的市场抽检，“老产品要自查自纠，不符合要求的赶紧清仓下架，新产品要么让原料商提供检测报告，要么内部送检加测，切勿再抱侥幸心理”。

04

熊果苷等明星成分被限用

国货美妆出海需避“雷”

一批在国内风头正盛的活性成分，从明年开始，在海外要受挫了。

2024年4月，欧盟委员会正式公布的欧盟化妆品法规（CPR）修订案（EU）2024/996，明确将限制/禁用九种化妆品成分，其中，A醇（视黄醇）、曲酸、α-熊果苷、熊果苷被列入限用清单，4-MBC则直接被禁用，且将在明年相继结束过渡期：

视黄醇、视黄醇乙酸酯和视黄醇棕榈酸酯，统称为维生素A，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）认为，维生素A在身体乳中浓度不超过 0.05 %、在其他驻留和淋洗类产品中最高浓度不超过0.3%时是安全的，否则可能对人体健康产生潜在风险。自2025年11月1日起，含有该物质且不符合限制的化妆品不得投放欧盟市场，自2027年5月1日起不得在欧盟市场上销售。

对于α-熊果苷、熊果苷及曲酸，SCCS也要求限量使用。具体为：α-熊果苷在面霜中最高浓度为2%，在身体乳中的最高浓度为0.5%；熊果苷在面霜中的最高浓度为7%；曲酸在面部和手部产品中的最高浓度则限制在1%。自2025年2月1日起，含有该成分且不符合限制的化妆品，将被欧盟市场拒之门外。

作为欧盟授权的化妆品准用防晒剂，4-MBC此前最大允许使用浓度为4%，如今则直接被列入化妆品禁用物质清单监管。不符合该条款要求的化妆品，自2025年5月1日起禁止在欧盟市场上市，自2026年5月1日起禁止在欧盟市场销售。

值得注意的是，虽然《已使用化妆品原料目录（2021年版）》也对“抗衰王者”维生素A设定了具体的浓度限制，即，视黄醇在驻留类产品最高历史使用量为1%，视黄醇乙酸酯和视黄醇棕榈酸酯最高浓度分别为5.5%、5%，但显然，浓度限值远高于欧盟的要求。

曲酸、α-熊果苷和熊果苷，虽也被收录于《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中，但并未设定具体的浓度限制，由于美白功效显著被广泛应用于化妆品中。据美修大数据，当前备案有效商品中，含有相关成分的产品超5.3万个，呈逐年增长态势。

被欧盟列入黑名单的“防晒高手”4-MBC，则在国内仍然允许使用，在化妆品使用时的最大允许浓度为4%。据美修大数据，当前备案有效商品中，含有该成分商品共计708个，使用该成分的品牌共计503个。

由此可见，对于上述明星成分在化妆品中的应用要求，目前我国与欧盟有一定的差异。

“这些成分的禁限用，短期内国内不会受影响，出口或受到影响。”在某原料企业负责人看来，欧盟法规在全球化妆品界有着风向标的意义，如今，欧盟调整了上述成分的应用要求，可能会影响其他国家对该成分的决策，譬如，泰国就已明确禁用4-MBC。

如今，国货美妆掀起新一轮出海热潮，新规的颁布，对于出口欧盟的企业而言无疑是一个新的挑战。这也给广大出海企业敲响了警钟，做好本土化的第一步，便是做好出口国家或地区的法规调研，以免因产品不合规而蒙受经济损失，乃至损害品牌声誉。